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Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte


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Januar 2004

Beschreibung

Beschreibung

In Deutschland wie auch in den USA ist sowohl für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte die durch sie bewirkte Erhaltung bzw. Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität kennzeichnend. Zugleich bergen jedoch beide Produktkategorien, insbesondere Arzneimittel, inhärente Gefahren, die sich trotz umfangreicher, optimierter sicherheitsrechtlicher Maßnahmen und strengster Kontrollen im Vorfeld wie auch nach der Zulassung des jeweiligen Produktes nicht ausschließen lassen. Die vorliegende Arbeit ist eine kritische Bestandsaufnahme der geltenden, teilweise jüngst neu gefassten haftungsrechtlichen Regelungen des deutschen und US-amerikanischen Arzneimittel- und Medizinprodukterechts. Erörtert wird ferner, inwieweit US-amerikanische Haftungskonzepte mögliche Anregungen für die Fortentwicklung des deutschen Rechts bieten können.

Inhaltsverzeichnis

I Haftung nach deutschem Recht.- 1 Haftung für fehlerhafte Arzneimittel.- A. Grundlagen des Arzneimittelrechts.- I. Der Arzneimittelbegriffund seine Abgrenzung.- 1. Der Arzneimittelbegriff.- 2. Abgrenzung zu anderen Rechtsbegriffen.- a. Medizinprodukte.- b. Medizinprodukte mit Arzneimittelzusatz.- 3. Sonstige Begriffsbestimmungen.- II. Zielsetzungen des Arzneimittelrechts.- 1. Öffentliches Gefahrenabwehrrecht.- 2. Haftungs- und Informationsrecht.- 3. Résumé- Analyseder Abhängigkeiten.- III. Historische Entwicklung der Arzneimittelhaftung.- 1. Rechtslage vor Einführung des AMG 1961.- 2. Das AMG 1961.- 3. Das Gesetz zur Neuordnungdes AMG vom 24. Juni 1976.- 4. Die Reformbestrebungen der 90er Jahre.- 5. Das zweite Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften.- B. Rechtsgrundlagen der Arzneimittelhaftung.- I. Haftungnach dem AMG.- 1. Allgemeine Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG.- a. Haftungsobjekt.- aa. Zweckbestimmung.- bb. Zulassungspflicht oder Befreiung durch Rechtsverordnung.- b. Persönlicher Schutzbereich.- aa. Unmittelbar Geschädigte.- bb. Mittelbar Geschädigte.- (1) Meinungsstand.- (2) Stellungnahme.- c. Räumlicher Schutzbereich.- d. Gegenständlicher Schutzbereich.- e. Kausalität und Zurechnung.- f. Passivlegitimation des pharmazeutischen Untemehmers.- g. Intertemporales Recht.- 2. Spezielle Haftungsvoraussetzungen des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG: Die Fehlerhaftigkeit des Arzneimittels.- a. Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG.- aa. Schädliche Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Arzneimittelgebrauch.- (1) Der bestimmungsgemäße Gebrauch.- (2) Begrenzung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs.- bb. Ursache der schädlichen Wirkung.- (1) Entwicklungsfehler.- (2) Herstellungsfehler.- cc. Die Unvertretbarkeit schädlicher Wirkungen.- (1) Die Risiko-Nutzen-Abwägung.- (a) Die Ermittlung des Nutzens und der Risiken.- (b) Das Abwägungsverfahren.- (c) Die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft.- (2) Beurteilungszeitpunkt der Nutzen-Risiko-Abwägung.- (a) Relevante Fallkonstellationen.- (b) Kenntnis der schädlichen Wirkungen und Vertretbarkeitsurteil.- dd. Würdigung.- b. Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG.- aa. Von der Norm erfasste Informationsträger.- bb. Anforderungen an den Informationsträger.- (1) Formelle Anforderungen.- (2) Maßstabder Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft.- cc. Konkretisierung durch die Rechtsprechung.- (1) ESTIL.- (2) Asthma-Spray.- (3) M/M-Vax-Impfstoff.- (4) Impletol.- (5) Tbc-Impfstoff.- (6) Zwischenergebnis.- dd. Vertretbare und unvertretbare schädliche Wirkungen.- ee. Bestimmungswidriger Arzneimittelgebrauch.- ff. Kausalität der fehlerhaften Information.- gg. Résumé - Bedeutung der Produktinformation.- 3. Besondere Fallkonstellationen.- a. Einstandspflicht für wirkungslose Arzneimittel.- b. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.- c. Prädisposition des Geschädigten.- 4. Mitwirkendes Verschulden.- a. Mitverschulden des Geschädigten.- b. Berücksichtigung des Verschuldens Dritter.- 5. Rechtsfolgen der Arzneimittelhaftung nach dem AMG.- a. Ersatz materieller Schäden.- b. Ersatz immaterieller Schäden.- c. Haftungshöchstbeträge.- aa. Höhe der Haftungsbegrenzung.- bb. Das Problem der Arzneimittelidentität.- d. Deckungsvorsorge.- 6. Verjährung und Hemmung.- 7. Dogmatische Einordnung des § 84 AMG.- 8. Der Auskunftsanspruch des Geschädigten nach § 84a AMG.- a. Normzweck.- b. Dogmatische Grundlage und mögliche Beschränkungen.- c. Der Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer nach § 84a Abs. 1 AMG.- aa. Voraussetzungen.- bb. Anspruchsverpflichteter.- cc. Umfang des Auskunftsanspruchs.- dd. Das eingeschränkte Geheimhaltungsinteresse.- d. Modalitäten der Auskunftserteilung.- e. Der Auskunftsanspruch gegen die zuständigen Behörden nach § 84a Abs. 2 AMG.- f. Der Auskunftsanspruch gegen den Mitschädiger.- g. Prozessuale Durchsetzung.- h. Nichterfüllung der Auskunftspflicht.- i. Zusammenspiel von § 84 Abs. 2 AMG und § 84a AMG.- j . Zusammenfassende Würdigung.- II. Haftung nach allgemeinem Haftungsrecht.- 1. Haftungsadressat des § 823 BGB.- 2. Produzentenhaftung nach § 823 Abs. 1 BGB.- a. Rechtsgutverletzung und Anspruchsberechtigung.- b. Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht des Herstellers.- aa. Die systematische Stellung.- bb. Die einzelnen Pflichtbereiche.- (l) Fehler der betrieblichen Organisation.- (2) Konstruktionsfehler.- (3) Fabrikationsfehler.- (4) Instruktionsfehler.- (5) Produktbeobachtungs- und Reaktionsfehler.- c. Rechtswidrigkeit, Kausalität und objektive Zurechnung.- d. Verschulden.- e. Haftung für unwirksame Arzneimittel.- f. Keine Haftung für Entwicklungsrisiken.- 3. Haftung wegen Schutzgesetzverletzung nach § 823 Abs. 2 BGB.- a. § 5 AMG als Schutzgesetz.- b. Weitere Schutzgesetze des AMG.- c. Haftung für unwirksame Arzneimittel.- 4. Rechtsfolgen der Haftung nach § 823 BGB.- III. Haftung nach dem ProdHaftG.- 1. Exklusive Geltung der Gefährdungshaftung nach dem AMG.- a. Zweifelhafte Richtlinienkonformität von § 15 Abs. 1 ProdHaftG.- aa. Wortlautauslegung.- bb. Stichtagsregelung.- b. Konsequenz der fehlerhaften Richtlinienumsetzung.- 2. Haftung nach dem ProdHaftG im Überblick.- a. Haftungsadressat.- b. Fehlerbegriffnach § 3 ProdHaftG.- c. Maßgeblicher Zeitpunkt der Inverkehrgabe des Produktes.- d. Nichterfordernis des bestimmungsgemäßen Gebrauchs.- e. Haftung für unwirksame Arzneimittel.- f. Rechtsfolgen der Haftung nach dem ProdHaftG.- IV. Haftung nach § 32 GenTG.- C. Kausalität und Zurechnung im arzneimittelrechtlichen Haftungsgefüge.- I. Die haftungsbegründende Kausalität in der Kasuistik.- 1. Contergan-Thalidomid.- 2. Impletol.- 3. FSME.- 4. Tbc-Impfstoff.- 5. Breitbandbakterizidum.- 6. HIV-kontaminiertes Blut.- 7. Asthma-Spray.- 8. Vigabatrin.- 9. Résumé.- II . Die besondere Problematikin Arzneimittelhaftpflichtfällen.- III. Deterministische und statistische Erfahrungssätze.- IV. Die Berücksichtigung von Erfahrungssätzen im Zivilprozess.- 2 Haftung für fehlerhafte Medizinprodukte.- A. Haftung nach dem ProdHaftG.- I. Fehlerbegriff.- 1. Berechtigte Sicherheitserwartungen.- a. Gesetzlich normierte Abwägungsfaktoren.- aa. Die Darbietung des Produkts.- (1) Der maßgebliche Adressatenkreis.- (2) Die Einweisung bei Medizinprodukten.- (3) Das Einschalten eines Händlers.- bb. Der Gebrauchdes Produkts.- cc. Zeitpunkt des Inverkehrbringens.- (1) Allgemeines.- (2) Sonderfall der Serienprodukte.- b. Sonstige nicht normierte Umstände.- 2. Besondere Konstellationen.- a. Resterilisation von Einwegmedizinprodukten.- b. Medizinprodukte und allergische Reaktionen.- c. Medizinische Software.- d. Wirkungslose Medizinprodukte.- II. Hersteller von Medizinprodukten.- III. Kausalität und Schaden.- IV. Haftungsausschlusstatbestände.- 1. Fehlendes Inverkehrbringen.- 2. Die Fehlerfreiheit im Zeitpunk des Inverkehrbringens.- 3. Der besondere Haftungsausschluss für Zulieferer.- 4. Produktfeh1er aufgrund zwingender Rechtsvorschriften.- 5. Keine Haftung für Entwicklungsrisiken.- V. Verjährung.- B. Haftung nach allgemeinem Haftungsrecht.- I. Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB.- 1. Geschützte Rechtsgüter.- 2. Haftung für unwirksame Medizinprodukte.- 3. Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht.- a. Fehler der betrieblichen Organisation.- aa. Qualitätssicherungs-Systeme.- bb. Eingangskontrollen.- b. Fabrikationsfehler.- c. Konstruktionsfehler.- d. Instruktionsfehler.- e. Verletzung von Produktbeobachtungspflichten.- aa. Umfang der Pflicht.- bb. Gefahrabwendungspflieht.- cc. Beobachtungs- und Meldesystem.- 4. Kausalität, Verschulden und Schaden.- II. Haftung wegen Schutzgesetzverletzung gemäß § 823 Abs. 2 BGG.- 1. Sehutzgesetze des Medizinproduktegesetzes.- a. § 4 MPG.- b. §§6, 9, 11 Abs. 2 MPG.- c. § 12 MPG.- d. §§ 20, 21 MPG.- e. §§ 30 Abs. 1 und 4, 31, 40-42 MPG.- 2. Weitere Schutzgesetze.- 3. Weitere Haftungsvoraussetzungen.- 4. Passivlegitimierter.- III. Rechtsfolgen der Haftung naeh § 823 BGB.- IV. Zusammenfassende Würdigung.- 3 Das Beweisrecht.- A. Grundsatz der Beweislast.- I. Gefährdungshaftung nach dem AMG.- II. Produkthaftungsgesetz.- III. Verschuldenshaftung.- B. Beweismaß und Grundsatz der freien Beweiswürdigung.- C. Beweiserleichterungen.- I. Umkehr der Beweislast.- 1. Gesetzliche Beweislastumkehr nach § 84 Abs. 3 AMG.- a. Beschränkung auf § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG.- b. Entscheidungserhebliche Umstände.- 2. Durch Rechtsprechung entwickelte Beweislastumkehr.- a. Allgemeine Sachgründe der Beweislastumkehr.- b. Beweislastumkehr im Einzelnen.- aa. Fabrikations- und Konstruktionsfehler.- bb. Instruktions- und Produktbeobachtungsfehler.- cc. Haftungsbegründende Kausalität ?.- II. Gesetzliche Vermutung und Anscheinsbeweis.- 1. Die gesetzliche Vermutung des § 84 Abs. 2 AMG.- a. Die Konkretisierung der Eignung.- b. Eignung durch Zusammenwirken.- c. Der Beweis der Eignung.- d. Widerlegung der Vermutung.- 2. Der Anscheinbeweis.- a. Allgemeine Grundlagen.- b. Anwendungsfall der haftungsbegründenden Kausalität in der Arzneimittelhaftung.- aa. Grundsätzliches.- bb. Sonderfall der hypothetischen Kausalität.- cc. Verstoß gegen ein Schutzgesetz.- c. Anscheinsbeweis und Medizinprodukte.- D. Sonderprobleme der Schädigermehrheit.- I. Mehrere erwiesen fehlerhafte Arzneimittel.- II. Zweifel über tatsächliche Arzneimittelanwendung.- E. Zusammenfassende Würdigung.- 4 Bewertung des Zweiten Gesetzes zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften.- A. Vereinbarkeit der AMG-Refonn mit dem Europarecht.- B. Die einzelnen Refonnpunkte der AMG-Haftung.- I. Die Regelung des § 84 Abs. 3 AMG.- II. Die Ursachenvermutung nach § 84 Abs. 2 AMG.- III. Der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG.- IV. Einführung eines Immaterialschadensersatzes.- V. Angleichung an EU-Standards.- C. Exkurs: Einrichtung eines kollektiven Entschädigungsfonds.- D. Gesamtwürdigung.- II Hartung nach US-amerikanischem Recht.- 1 Einleitung.- 2 Grundlagen des US-amerikanischen Rechtssystems im Überblick.- A. Rechtsquellen des US-amerikanischen Rechts.- I. Bindungswirkung des Fallrechts.- II. Rechtsfortbildung im US-amerikanischen Recht.- III. Das American Law Institute und die Restatements.- B. Die verfassungsrechtliche Kompetenzverteilung.- I. Rechtsetzungskompetenz.- II. Gerichtsorganisation.- 1. Sachliche Zuständigkeit (Subject Matter Jursidiction).- 2. Internationale und Interlokale Zuständigkeit.- a. Prorogation und rügeloses Einlassen.- b. Personal Jurisdiction.- aa. Einzelstaatliche Gerichte.- bb. Sonderfall der Domination und Agency.- cc. Bundesgerichte.- 3. Örtliche Zuständigkeit (Venue).- 4. Die Regeldurchbrechung des Forum Non Conveniens.- C. Anwendbares Recht.- I. Anwendbares Kollisionsrecht.- II. Anwendbares Materielles Recht.- 1. Einzelstaatliche Gerichte.- 2. Bundesgerichte.- D. Überblick: Der Verlauf eines Produkthaftpflichtprozesses und die Rolle der Jury.- 3 Arzneimittel, Medizinprodukte, Blutprodukte: Begriffliche Abgrenzung und Regulierungsverfahren.- A. Die Rolle der Food and Drug Administration.- B. Begriffliche Abgrenzung und Definitionen.- I. Arzneimittel.- II. Blutprodukte.- III. Medizinprodukte.- IV. Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten.- C. Überblick über das Genehmigungsverfahren.- I. Arzneimittel.- II. Medizinprodukte.- 1. Klassifizierung von Medizinprodukten.- 2. Genehmigungsverfahren.- D. Herstellervorschriften.- 4 Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte.- A. Überblick über die historische Entwicklung.- B. Überblick über mogliche Haftungsgrundlagen.- C. Warranty.- I. Ausgestaltung der Warranty-Haftung.- 1. Express Warranty.- 2. Implied Warranty.- II. Zusammenfassung.- D. Misrepresentation.- I. Vorsätzliche Falschdarstellung und arglistiges Verschweigen (Intentional Misrepresentation and Fraudulent Concealment).- II. Strict Liability for Misrepresentation.- III. Privity (Absicht).- E. Negligence.- I. Die Haftungsvoraussetzungen der Negligence.- 1. Sorgfaltspflicht (Duty of Care).- a. Maßstab der Sorgfaltspflicht.- b. Das Kriterium der Vorhersehbarkeit.- c. Das Kriterium der unangemessenen Gefährlichkeit.- 2. Verletzung der Sorgfaltspflicht.- 3. Kausalzusammenhang und Schaden.- II. Negligence-Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte.- 1. Entwicklungs- bzw. Konstruktionsfehler.- 2. Herstellungsfehler.- 3. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- a. Warnpflichten bei Markteinführung.- b. Warnpflichten nach Markteinführung.- c. Adressaten der Instruktions- und Warnhinweise rezeptpflichtiger Produkte.- aa. Grundsatz der Learned-Intermediary-Doctrine.- bb. Ausnahme bei Massenimpfungen und empfängnisverhütenden Mitteln.- cc. Direct-to-Consumer-Warning Exception.- (1) Die Entscheidung Perez v. Wyeth Laboratories.- (2) Hintergrund der Entscheidung Perez: DTC-Werbung und Norplant.- (3) Die Entscheidungsgründe Perez v. Wyeth Labs., Inc.- (4) Ausblick.- d. Warnpflicht für rezeptfreie Arzneimittel und Medizinprodukte.- III. Violation of Statute.- 1. Entwicklung der Violation of Statute.- 2. Voraussetzungen der Haftung.- 3. Violation of Statute bei Arzneimittel und Medizinprodukten.- IV. Bedeutung und Würdigung der Liability in Negligence.- F. Strict Liability in Tort.- I. Historische Entwicklung.- II. Überblick über die allgemeinen Haftungsvoraussetzungen.- III. Die unangemessene Gefährlichke it des Produktes (Unreasonably Dangerous Product).- 1. Konstruktions- bzw. Entwicklungsfehler.- a. Consumer Expectation Test.- b. Risk-Utility-Analysis Test.- c. Altemative Theorien, insbesondere der Barker-Test.- 2. Herstellungsfehler.- 3. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- 4. Keine Haftung für Entwicklungsrisiken.- 5. Zusammenfassende Würdigung.- IV. Weitere Voraussetzungen.- 1. Anspruchsberechtigter.- 2. Anspruchsadressat.- a. Gewerbsmäßsigkeit.- b. Sonderproblem der Untemehmensübernahme.- V. Besonderheiten der Haftung für fehlerhafte verschreibungspflichtige Arzneimittel.- 1. Unvermeidbar unsichere Produkte (Unavoidably Unsafe Products).- a. Case-by-Case Analysis.- b. Generelle Haftungsimmunität (Blanket Immunity Approach).- 2. Zusammenfassende Würdigung.- VI. Haftung für fehlerhafte verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach dem Restatement (Second) of Torts.- 1. Anwendung von Anmerkung k auf verschreibungspflichtige Medizinprodukte.- 2. Würdigung.- G. Haftung nach dem Restatement (Third) of Torts: Products Liability.- I. Die allgemeine Haftung nach dem Restatement (Third) of Torts: Products Liability.- 1. Herstellungsfehler.- 2. Konstruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- 3. Keine Haftung für Entwicklungsrisiken.- II. Haftung für verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 6 Restatement (Third) of Torts.- 1. Konstruktionsfehler.- a. Der Near Immunity Approach.- b. Die § 6(c) zugrunde liegenden rechtspolitischen Policy-Erwägungen.- c. Der Sorgfaltsmaßstab des § 6(c).- 2. Herstellungsfehler.- 3. Fehlerhafte Warnhinweise.- 4. Produktbeobachtungsfehler.- III. Zusammenfassende Würdigung.- 5 Haftungsgrundlagenübergreifende Aspekte.- A. Kausalzusammenhang.- I. Cause in Fact und Proximate Cause.- II. Konkurrierende und alternative Ursachen (Multiple Causation).- 1. DES-Fälle.- 2. Lösungsansätze bei Massenschäden.- a. Alternative Liability.- b. Haftung aufgrund abgestimmten Verhaltens (Concert of Action).- c. Unternehmenshaftung (Enterprise Liability).- d. Marktanteilshaftung (Market Share Liability).- e. Zusammenfassende Betrachtung der Behandlung von Massenschäden.- III. Unterbrechung des Kausalzusammenhanges.- B. Verteidigungen des Beklagten (Defenses).- I. Mitverschulden (Comparative Negligence).- 1. Allgemeines.- 2. Sonderfall: Mitverschulden bei der Strict Liability und Warranty.- II. Assumption of Risk.- III. Misuse.- IV. Verjährung und Verwirkung.- 1. Verjährung (Statutes of Limitations).- a. Anwendbares Recht.- b. Beginn der Verjährung.- c. Dauer der Verjährung.- 2. Verwirkung (Statutes of Repose).- 3. Sonderfall New York: Statutes of Repose.- V. State of the Art.- 1. Branchenüblicher technischer Produktionsstandard.- 2. Einhalten von Gesetzen und behördlicher Sicherheitsvorschriften.- 3. Wirtschaftliche Realisierbarkeit.- VI. Bundesvorrang (Federal Preemption).- 1. Express und Implied Federal Preemption.- 2. Federal Preemption und Medizinprodukte.- a. Cipollone und die Rechtslage vor Medtronic.- b. Die Medtronic-Entscheidung.- c. Die Rechtslage nach Medtronic.- 3. Federal Preemption und Arzneimittel.- VII. Urteilswirkungen.- 1. Claim Preclusion.- 2. Issue Preclusion.- VIII. Résumé.- 6 Haftungsfolgen: Schadensersatz (Damages).- A. Nominal Damages.- B. Compensatory Damages.- I. Special Damages.- II. General Damages.- C. Punitive Damages.- I. Voraussetzungen.- II. Due Process Clause.- III. Begrenzende Einzelstaaten- und Bundesgesetzgebung.- 7 Beweisfragen.- A. Beweisrechtliche Anforderungen im Überblick.- I. Haftung aus Fahrlässigkeit (Negligence).- II. Haftung aus Violation of Statute.- IlI. Haftung aus Strict Liability in Tort.- IV. Kausalität und deren Beweis in der Arzneimittelhaftung.- B. Beweismaß und Beweismaßreduktion.- I. Res Ipsa Loquitur.- II. Malfunction Theory.- C. Beweismittel.- I. Berücksichtigung vergleichbarer Konstellationen.- II. Nachträgliche Produktveränderungen.- III. Sachverständigengutachten.- 1. Allgemeines.- 2. Daubert v. Merrel Dow Pharmaceuticals.- 8 Krise und Reform des Produkthaftungsrechts.- A. Reformbestrebungen auf Bundesebene.- B. Reformbestrebungen auf einzelstaatlicher Ebene.- III Zusammenfassender Rechtsvergleich.- 1 Rechtsvergleichende Betrachtung.- A. Haftungsgrundlagen.- B. Das materielIe Recht.- I. Die einzelnen Fallgruppen der Haftung.- 1. Haftung für verschreibungspflichtige Arzneimittel.- a. Herstellungsfehler.- b. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- c. Entwicklungsfehler.- aa. Restatement (Second) of Torts.- (1) Definition des Entwicklungsfehlers.- (2) Einschränkung der Haftung.- bb. Restatement (Third) of Torts : Products Liability.- d. Produktbeobachtungs- und Reaktionspflichten.- e. Zusammenfassende Würdigung.- 2. Haftung für verschreibungspflichtige Medizinprodukte.- a. Fabrikations- und Instruktionsfehler.- b. Konstruktionsfehler.- 3. Haftung für frei verkäufliche Arzneimittel und Medizinprodukte.- a. Fabrikations- und Instruktionsfehler.- b. Entwicklungs- bzw. Konstruktionsfehler.- c. Produktbeobachtungsfehler und Entwicklungsrisiken.- II. Haftungsumfang.- 1. Allgemeines.- 2. Sonderfall der Punitive Damages.- III. Zwischenergebnis.- C. Die prozessuale Anspruchsdurchsetzung.- I. Produktfehler bzw. Fehlverhalten.- II. Kausalität.- III. Sonderfall der potentiellen Schädigermehrheit.- IV. Résumé.- D. Ursachen der rechtstatsächlichen Unterschiede.- I. Kompensation und Prävention.- II. Weitere Funktionen des Haftungsrechts.- 1. Deutschland.- 2. USA.- III. Prozessrechtliche Besonderheiten der US-amerikanischen Produkthaftung.- 2 Schlussfolgerungen für das deutsche Recht.- A. Ausgestaltung der Fachinformation.- B. Einheitliche Hafiungsregelung für Arzneimittel und Medizinprodukte.- Wesentliches Ergebnis und Ausblick.- Anhang 1 Haftungsrechtlich relevante Vorschriften des AMG.- Anhang 2 Regelungen des Restatement (Second) of Torts und Restatement (Third) of Torts: Products Liability.
EAN: 9783540200888
ISBN: 3540200886
Untertitel: Eine vergleichende Untersuchung des deutschen und US-amerikanischen Rechts. 'Schriftenreihe Medizinrecht'.
Verlag: Springer-Verlag GmbH
Erscheinungsdatum: Januar 2004
Seitenanzahl: XLIII
Format: kartoniert
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